Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ферросан А/С, Данія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11BA

Форма випуску: Розчин оральний по 30 мл у флаконах з піпеткою № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: вітаміну А - 300,0 мкг (1000 МО), вітаміну D - 10,0 мкг (400 МО), вітаміну С - 35,0 мг

Допоміжні речовини: сахароза, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, натрію карбонат, кислоти лимонної моногідрат, альфа-токоферол, етанол, натрію гідроокис, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Профілактика і лікування дефіциту вітамінів А, С, D у недоношених і доношених немовлят віком до 1 року.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 18 місяців.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10970/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МУЛЬТИ-ТАБС® БЕБІ

(MULTI-TABS® BABY)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:

1 мл розчину містить:

вітаміну А                 300 мкг=1000 МО    (у вигляді ретинолу пальмітату);

вітаміну D                 10 мкг=400 МО        (у вигляді холекальциферолу);

вітаміну С                 35 мг                          (у вигляді кислоти аскорбінової);

допоміжні речовини:

сахароза, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, натрію карбонат, кислоти лимонної моногідрат, α-токоферол, етанол, натрію гідроокис, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Розчин оральний.

Прозора рідина жовто-коричневого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Ферросан А/С (Данія) /Ferrosan A/S (Denmark).

Сидмаркен 5, ДК-2860 Себорг, Данія / Sydmarken 5, DK-2860 Soeborg, Denmark.

 

Фармакотерапевтична група. Полівітамінні препарати без добавок.

Код АТС А11В А.

 

Вітамін А  для дітей, головним чином потрібен для правильного росту і диференціації епітеліальних тканин, для розвитку органів і для функціонування імунної системи.

Вітамін С  необхідний для розвитку кісток, зубів, шкіри, капілярного ендотелію і для імунної системи. Вітамін С підсилює всмоктування різних мінералів, наприклад, негемового заліза, необхідного дитині.

Вітамін D  головним чином характеризується як регулятор метаболізму кальцію і фосфору. Вітамін D впливає на три тканини-мішені: тонкий кишечник, кістки і нирки.

 

Показання для застосування. Профілактика і лікування дефіциту вітамінів А, С, D у недоношених і доношених немовлят віком до 1 року.

 

Протипоказання. Не застосовувати дітям з підвищеною чутливістю до вітамінів А, С, D або до інших компонентів препарату, при гіпервітамінозі А і Д, непереносимості фруктози, синдромі мальабсорбції глюкозо-галактози, порушенні обміну заліза або міді, при одночасному прийомі ретиноїдів.

Не слід призначати пацієнтам з гіперкальціємією, гіперкальціурією, хронічним гломерулонефритом, нефролітіазом, нирковою недостатністю або нирково-кам'яною хворобою, саркоїдозом, активною формою туберкульозу легенів, при тромбофлебітах.

 

Особливі застереження. Не приймати разом з іншими препаратами, які містять вітамін D, якщо тільки немає інших призначень лікаря. Добову дозу не можна перевищувати, якщо тільки немає інших призначень лікаря. З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями серця, при підвищеному ризику ураження органів при гіперкальціємії. Для зменшення ризику кальцифікації внутрішніх органів необхідно контролювати концентрацію фосфату у плазмі під час терапії вітаміном D. Не слід призначати великі дози препарату при підвищеному згортанні крові і цукровому діабеті. Уникати передозування. З обережністю призначають при ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, у хворих з органічними ураженнями серця в стадії декомпенсації, з новоутвореннями.

Препарат не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливо передозування останніх в організмі.

 

Діти. Можна приймати недоношеним та доношеним немовлятам з перших днів життя до 1 року.

 

Спосіб застосування та дози.

Недоношеним та доношеним дітям віком до 1 року:  1 мл = 1 піпетка на добу під час їди.

Приймати перорально. Можна дати з ложки або змішавши разом із дитячою їжею.

З гігієнічних причин не слід торкатися піпеткою порожнини рота дитини. Тривалість застосування визначає лікар залежно від тяжкості вітамінного дефіциту.

 

Передозування.

Вітамін А: надмірне вживання, у дітей понад 6600 мкг вітаміну А (22 мл) на добу протягом тривалого періоду може проявлятися млявістю, шлунково-кишковими розладами, шкірними проявами, свербежем; дрібними тріщинами на губах і в куточках рота, болем у кістках і суглобах; може підвищуватися внутрішньочерепний тиск.

Вітамін С: небажані ефекти можуть виникати при тривалому прийомі підвищених доз. При цьому можливе підвищення артеріального тиску та цукру в крові, зміна реакції сечі та поява сечових каменів, порушення сну, алергічні реакції, шлунково-кишкові розлади.

Вітамін D:  надмірне  надходження  вітаміну  D  протягом  тривалого часу,  для  дітей понад 40 мкг (4 мл) щодня, може призвести до втрати апетиту, нудоти, діареї або до інших шлунково-кишкових розладів, підвищення рівня кальцію у крові й уповільненого росту дитини.

Лікування: Припинити приймання препарату та звернутися до лікаря. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах дуже рідко можливі побічні реакції:

Порушення з боку імунної системи: в осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції , включаючи анафілактичний шок, ангіонеротичний нобряк, гіпертермія та ін.

Зміни з боку шкіри та підшкрної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка, відчуття свербежу, почервоніння шкіри, рідко – бронхоспазм.

Шлунково-кишкові розлади: диспептичні розлади, нудота, блювання, діарея, втрата апетиту.

Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість, пітливість.

При тривалому застосуванні у високих дозах виникають подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання, зміни показників сечі, збільшення вмісту кальцію в крові та сечі, кальциноз м'яких тканин, нирок, легень, судин.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Дія вітаміну А може посилюватися під впливом токоферолу. Нітрити та нітрати можуть негативно пливати на його засвоєння.

На зниження реабсорбції вітаміну D можуть впливати протиепілептичні засоби та рифампіцин.

Вітамін С може знижувати ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів та підвищувати концентрацію в крові бензилпеніциліну і тетрациклінів.

Порушення всмоктування вітамів А, D з препарату може відбуватися при прийомі проносних засобів мінерального походження.

 

Термін придатності.  18 місяців.

 

Умови зберігання.

Пляшку зберігати при температурі не вище 15 оС до моменту розкриття. Після розкриття препарат зберігати при температурі 2 – 8 оС; використати протягом 2 місяців. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

 

Упаковка. Флакон 30 мл із піпеткою, вміщений у картонну упаковку.